Abstract

FR.13.12

ITAP – Intravitreal Triamcinolone und PDT. 6-Monats-Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, multizenter, Phase III-Studie zur Evaluation der Therapie der exsudativen AMD mit PDT mit oder ohne intravitreales Triamcinolon

Gamulescu M. A.¹, Schubert K.¹, Wiechens B.², Spital G.³, Stroux A.⁴, Wachtlin J.⁴ für die ITAP-Studien-Gruppe
¹Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Klinikum der Universität, Regensburg; ²Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Region Hannover Nordstadt, Hannover; ³Augenklinik am St. Franziskus-Hospital, Münster; ⁴Augenklinik, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ziel: Die Kombinationtherapie aus Photodynamischer Therapie (PDT) und intravitrealer Triamcinolon-Eingabe (IVT) für CNV im Rahmen der AMD scheint die Prognose dieser Erkrankung zu verbessern. Die Ergebnisse sind jedoch bislang zumeist auf nicht-randomisierte und retrospektive Studien basiert. Wir stellen hier die 6-Monats-Ergebnisse der multizentrischen ITAP-Studie zur Evaluation der PDT-IVT-Kombinationstherapie im Vergleich zur PDT-Monotherapie vor.
Methode: Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase III Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit der PDT-IVT-Kombinationstherapie im Vergleich zur PDT-Monotherapie. 3 randomisierte Therapiegruppen (A: nur PDT, B: IVT am selben Tag nach PDT, C: IVT 1 Woche vor PDT) werden 1 Jahr lang beobachtet. Eingeschlossen wurden Patienten mit überwiegend klassischer CNV, minimal klassischer CNV kleiner als 4 Papillendurchmesser oder okkulter CNV mit akuter Verschlechterung. Die Behandlung wurde wiederholt, wenn bei der Kontrolluntersuchung eine persistierende Leckage der CNV sichtbar war. Primäre Endpunkte sind der Endvisus im Vergleich zwischen der Kombinationstherapie und der PDT Monotherapie, sowie der Endvisus im Vergleich der beiden Gruppen der Kombinationtherapie.
Ergebnisse: 92 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Der Nachkontrollzeitraum beträgt zur Zeit 6 bis 12 Monate. Vor Beginn der Therapie betrug der mittlere best-korrigierte ETDRS Visus 53, 54 und 51 Buchstaben in den Gruppen A, B und C, bei der 6 Monats Kontrolle entsprechend 42, 48 und 49 Buchstaben. Lediglich Gruppe A verliert im Mittel mehr als 10 Buchstaben. Die mittlere Netzhautdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie, verminderte sich in allen Gruppen. Die Anzahl der Wiederholungsbehandlungen ist zwischen den 3 Gruppen nach 3 und 6 Monaten nicht signifikant unterschiedlich.
Schlussfolgerungen: Die 6-Monats-Ergebnisse dieser prospektiven und randomisierten Studie lassen vermuten, dass die PDT-IVT-Kombinationstherapie der PDT-Monotherapie überlegen ist. Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Kombinationsgruppen konnten nach 6 Monaten nicht nachgewiesen werden.

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