Abstract

SO.17.01

Arzneimittelrechtliche Aspekte und praktische Tipps zur rechtskonformen Herstellung von Eigenserumaugentropfen ("Mainzer-Modell")

Grus F.
Experimentelle Ophthalmologie, Universitäts-Augenklinik Mainz

Der Einsatz von autologem Serum zur Therapie von schweren Formen des trockenen Auges mit ausgeprägten Oberflächendefekten wurde von Tsubota in die klinische Routine eingebracht. Auch wenn der Wirkmechanismus dieser Therapie bislang noch weitgehend unbekannt ist, wird diese Therapieform von den Patienten gut angenommen und wird häufig eingesetzt. In diesem Vortrag soll die Anwendung von autologem Serum Augentropfen diskutiert werden. Es werden Ergebnisse aus mehreren Studien gezeigt, die die Wirkung von autologem Serum Augentropfen untersucht haben. Weiterhin soll der Herstellungsprozess erläutert werden: Das Serum der Patienten wird nach verschiedenen Sterilitätstests durch Zentrifugation des Vollbluts gewonnen. Die Augentropfen werden unter sterilen Bedingungen in Einmalbehälter abgefüllt, die dann beim Patienten gekühlt gelagert werden. Die Herstellung der Augentropfen unterliegt dem Arzneimittel- und dem Transfusionsgesetz und stellt von Seiten des Gesetzgebers somit extrem hohe Anforderungen an die Herstellungsvorschriften. In diesem Vortrag soll geschildert werden, wie eine Herstellung der autologen Serum Augentropfen unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften durch den Gesetzgeber in Mainz umgesetzt wurde.

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